国家药监局新规发布！为进一步加强对药物临床试验机构的管理

时间：2023年11月03日

国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）

国家药监局于2023年11月03日发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》自2024年3月1日起施行。

《办法》共6章44条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则等，明确了相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。